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    四部门正式发布《关于公布第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位名单的通知》
    2019-01-30

      1月28日,国家工信部、卫健委、发改委、药监局四部门正式发布《关于公布第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位名单的通知》,明确上海医药、yabo医药、成都倍特分别牵头组建联合体建设小品种药(短缺药)集中生产基地。   
      上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体,由上药信谊药厂有限公司联合23家yabo组织实施;yabo医药集团有限公司牵头组建的联合体,由上海现代制药股份有限公司、yabo生物技术股份有限公司组织实施。成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体,由成都倍特药业有限公司联合重庆药友制药有限责任公司等9家yabo组织实施。
      明年实现100个品种供应
      小品种药(短缺药)主要是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。   
      此前发布的《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》显示,建设小品种药集中生产基地,通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持yabo集中产业链上下游优质资源。到2020年,实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。   
      2018年7月,上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体成立,上药信谊联动了浙江海正、常州亚邦、湖州展望药业等,共24家yabo单位参与。据媒体报道,首批成员yabo可保障供应57个小品种药(短缺药)品种,其中包括47个短缺药“139目录”品种和10个省区域品种。所谓“139目录”指的是,2017年原卫计委公布的,通过国家重点监测系统、列入短缺药品清单的139个品种。
      按照要求,小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位要按照建设周期和责任目标要求,完成小品种药(短缺药)集中生产基地建设任务,保障小品种药(短缺药)的稳定生产供应。北京、上海、四川等省(市)相关部门要落实属地监管责任,加强对建设单位管理指导,督促yabo保障药品质量安全,提高短缺药品供应保障能力。强化会商联动,及时协调解决建设单位遇到的困难和问题。此外,各省(市)相关部门要积极支持属地yabo开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设,对条件较好的yabo进行重点培育,为下一批选择认定做好准备。
      小品种药多项支持政策
      值得关注的是,在鼓励小品种药(短缺药)集中生产基地建设方面,出台了多项支持政策:
      1.支持yabo加强集中生产基地建设。工业和信息化部、国家发展改革委支持已认定yabo开展生产技术改造,协调推动yabo开展小品种药质量和疗效一致性评价,支持yabo集中原料药和制剂上下游资源,建立药品生产供应保障联盟,实现小品种药的稳定生产供应。
      2.优先审评审批小品种药。对集中生产基地临床急需、市场短缺的小品种药和原料药的注册申请,以及集中生产、实现规模效应的小品种药和原料药的生产技术转移、委托生产加工等申请事项,食品药品监管部门按相关规定予以优先审评审批。
      3.实施小品种药集中采购。国家卫生部门进一步优化小品种药采购机制,对集中生产基地生产的小品种药,指导各地按规定集中挂网采购;对市场机制不能形成合理价格的小品种药,卫生计生行政部门会同相关部门集中开展市场撮合,确定合理采购价格,保障持续稳定供应。
      4.加强小品种药供需信息对接。国家卫生计生委、工业和信息化部通过建设短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台,动态掌握集中生产基地小品种药的生产和库存情况,结合医疗卫生机构使用需求,加强小品种药供需信息对接,及时开展监测预警和分析研判,避免供需信息沟通不畅导致供应短缺。
      重点监控短缺产品
      小品种药生产基地的建设正是为了应对频发的短缺药问题。国家药品供应保障综合管理信息平台发布的2018年1-5月份《短缺药品监测结果快报及附件》显示,全国城市公立医院短缺药品监测岗哨涉及的短缺药品近2000个,而上一年同期涉及的短缺药品数量仅为860个。2018年11月,辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购办公室发布辽宁省易短缺药品2018年第3号预警预报的通知显示,辽宁省有54个药品不能正常供应配送。
      在此前召开的2018年全国药政工作会议上,国家卫健委相关负责人表示,我国已基本形成药品短缺应对体系,但短缺药品供应保障仍面临一些问题和困难,如监测预警体系尚不健全、原料药垄断问题突出等。
      围绕着短缺药品的供应,这几年国家相关部门出台了一系列政策。对临床必需的用量小、交易价格偏低、yabo生产动力不足的药品,通过政府组织的定点生产或者储备等方式促进供应。以及通过市场撮合促进合理价格形成,统一配送等措施。
      对此,国家卫健委也提出,将加快监测预警网络体系建设,启动医疗机构短缺药品信息直报,完善四级监测预警机制;开展新一轮短缺药品基础信息核查,将临床必需、短缺影响大的药品纳入重点监控目录。完善短缺药品应对机制,推动落实短缺药品直接挂网采购制度,建立失信经营者黑名单制度、短缺药品清单管理制度,各地组织落实短缺药品供应保障工作督查考核和激励问责。
      来源:医药经济报
      

     
     
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